地址
: 江苏省大丰市大丰港海洋经济开发区华丰工业园 电话
:0515-83695311 / 83695555
|
|
盐城尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药有限公司通过新版 GMP 现场检查
|
2015/1/9 |
|
2014年12 月 24日至 27 日
,江苏省食品药品监督管理局认证审评中心委派 4 人检查组对盐城尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药有限公司盐酸多西环素进行了《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》(以下简称
:新版 GMP)认证现场检查
。盐城市食品药品监督管理局委派了一名观察员全程陪同检查
。 经过三天的紧张工作
,检查组依据新版 GMP 及原料药附录规定
,围绕质量管理
、机构与人员
、厂房与设施
、设备
、物料与产品、确认与验证
、文件管理
、生产管理
、质量控制与质量保证、产品发运与召回
、自检等要素进行了现场核查和文件审查
,并针对工作细节进行现场询问
。通过认真
、细致的检查,检查组认为
:我公司的组织机构健全
,技术管理人员配备到位
;生产和检验设施满足生产品种的需要
,生产
、物料和产品管理符合要求
;建立了变更控制
、偏差处理
、OOS
、CAPA
、风险管理
、产品年度质量回顾等质量管理体系
,并对部分关键参数进行了趋势分析
。现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷
,发现一般缺陷 8 项
,检查组建议通过现场检查
。
本次检查既是盐城尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药有限公司GMP认证检查
,又是检验我公司搬迁重建落实新版 GMP 要求的大考
。顺利通过检查将延续盐酸多西环素产品在国内市场的通行证
,为该产品进一步开拓国内外市场奠定了坚实基础
。
|
|
|
|
盐城尊龙凯时·(中国区)人生就是搏!制药有限公司 版权所有 Copyright 2013 All Rights Reserved 备案号
:
|
|